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College Students (And Covid-19) Will Travel Home For Thanksgiving
(Forbes - Nov 10, 2020)
Thanksgibing休暇を控え、全米の学生が帰省する。
帰省の手段として飛行機、バスや電車を使う学生がいる。
Thanksgivingが終われば、学生たちはキャンパスに戻ってくる。
帰省前のCOVID-19感染テストを求めたり、今年のThanksgiving休暇の帰省を推奨しない学校があるが、学生への要求は学校毎に異なる。
ACHA(米国健康学会議)は、学生が帰省するのであれば以下のことを推奨している。
2020年春の学生の移動(旅行や帰省)がCOVID-19感染拡大の一因になっている。
(以下、略)
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日本も感染者数が急増していますが、GO TO...を継続しているように、政府が『旅行を推奨』してます。
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Instant view: Pfizer, BioNTech say their COVID-19 vaccine is more than 90% effective
「ファイザーが開発中のCOVID-19ワクチンが90%以上の有効率」
この記事に驚き、有効性の評価方法に関する記載を探しましたが見つからず。
AstraZeneca says Pfizer COVID-19 vaccine results encouraging
「アストラゼネカはファイザーのCOVID-19ワクチンの試験結果が励みになると声明」
ワクチン開発の会社が言うのだから、90%は意味があるのだろうと。
Pfizer, BioNTech initial vaccine results impress, but scientists remain cautious
「ファイザーのワクチン試験の結果は印象的だが、研究者は慎重に考えている」
なになに、どういうことかな? と記事を読んでみた。
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発表時までに94例がCOVID-19に感染しているが、ワクチンは90%以上の有効性と発表されている。
この試験はプラセボ群とワクチン群の比較であり、プラセボ群に多くの感染が確認されたという結果。
約44,000人の健康被験者が参加した試験だが、当初の計画では32例の感染が認められた時点で中間解析を行うとしていた。
アメリカ規制当局との相談において、94例の感染を確認するまで試験を継続している。
計画時の3倍の被験者が感染するまで検討を行っており、信頼性が高いとする研究者がいる。
一方、他の研究者等は以下のような疑問を抱いている。
ワクチンは重症化を防ぐのか
予防効果がどの程度継続するのか
高齢者にも効果があるのか
また、安全性の結果は月末まで明らかにならない
まだデータを開示していないことから、他の研究者が評価・検証できない
試験は164例の感染時の効果をみる計画となっている。
ファイザーは、このタイミングが12月中旬になると予想している
この結果を持って、FDA諮問委員会が承認推奨かどうか検討を行う
94例の感染者に占める黒人やラテン系の割合は明らかになっていない。両民族での感染率は高い。
高齢者の割合も不明。
94例のCOVID-19感染例で重症化した被験者は一人もいない。
FDAは当初、承認申請時のデータに5例の重症例を含めるよう求めていたが、後にこの条件を緩和している。
ワクチンが重症化や死亡を防ぐのであれば、日常生活に戻れる人が増える。
また、高齢者にも効果があるべき。
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試験デザインについて、CT.govを参照しました。
(本日のブログはCT.govのデザインについて書くつもりでしたが、3つめの配信記事をメインとしました)
さて、CT.govです。
This is a Phase 1/2/3, randomized, placebo-controlled, observer-blind, dose-finding, vaccine candidate-selection, and efficacy study in healthy individuals.
# of Primary Endpoint: 24
# of Secondary endpoint: 12
ワクチンの臨床試験に携わった経験がないので分かりませんが、それでも臨床第1/2/3試験は耳にしたことがありません。
また、主要評価項目が24、副次的評価項目が125というのも驚きです。
非常事態であり、出来るだけ早く安全性、有効性の評価を行おうとした結果だと勝手に思っております。
24の主要評価項目はすべて安全性に関するもの。
安全性を十分に確認しながら試験を進めようと考えたと思われます。
12の副次的評価項目に有効性評価の指標があります。
抗体価や感染有無の評価は副次的評価項目に入っています。
CT.gov番号(ClinicalTrials.gov Identifier)は「NCT04368728」。
興味ある方はご覧ください。
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Opdivo plus Yervoy combo approved in EU for first-line lung cancer
(PharmaTimes - 9th November 2020)
NSCLCのファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイ、化学療法2剤(2サイクル)の併用療法が欧州で承認
承認は、CheckMate -9LA 試験の結果に基づく
オプジーボ+ヤーボイ+化学療法2サイクル併用療法群は、化学療法群と比べて死亡リスクを31%減少した
PFS中央値は、併用療法群で6.8ヵ月、化学療法群で5.0ヵ月
オプジーボとヤーボイの併用療法は、欧州では転移性メラノーマ、進行純細胞癌に続く3つめの適応症
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下は参考に。
オプジーボとヤーボイの併用療法、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした 化学療法との併用療法に係る一部変更承認申請(小野薬品/BMS)
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FDA advisory panel not convinced of experimental Alzheimer's drug's effectiveness
(CNN - November 7, 2020)
FDA諮問委員会は、aducanumabの有効性を示す根拠が不十分だと結論した
諮問委員会の判決は、承認推奨がゼロ(承認非推奨が10、不確かが1)
FDAは諮問委員会の結果を考慮して承認可否を決定するが、判断は来年になりそう
aducanumabはBiogenおよびエーザイが開発中のアルツハイマー治療薬
アルツハイマー治療薬は過去20年近く新薬が出ていない
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上記は記事の最初のパートのみ。
この後「Expert panel questions drug's effectiveness」の小タイトルで記事が続きます。(本ブログでは割愛)
aducanumabにつきましては、下のリンクからエーザイのニュースリリース(日本語)を確認ください。
アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として米国FDAへ生物製剤ライセンス申請完了
上記リンクのエーザイの発表から一部引用。
”承認された場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。”
アミロイドベータ説を採った薬(開発品)なのですね。
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Aspirin to be tested as potential COVID-19 drug in UK study
(Reuters - NOVEMBER 6, 2020)
COVID-19感染症の治療薬候補の一つとして、アスピリンがCOVID-19感染患者の血栓リスクを減少できるかどうか英国で大規模試験が計画されています。
(注:COVID-19感染症の重症患者において、血栓症、凝固異常や好中球減少症が認められたとの報告があります。Lancet掲載論文を一番下に掲示します)
英国のRECOVERYプログラムの一環として、研究者たちがCOVID-19感染症治療薬候補を調査していた。
調査対象の既存薬の中に幅広く使われているアスピリンがあった。
アスピリンは、有効である可能性がある、安全性が確立されている、安価であり、世界中で使用されていることが、今回の試験計画の趣旨
COVID-19感染症患者では、好中球の反応亢進により血栓リスクが高い。
これに対して、アスピリンは血栓リスクを低下させることが知られている。
大規模試験では、2000例以上のアスピリン150mg投与群について、2000例以上の対照群(COVID-19標準治療)と比較する。
(注:記事にはthe standard COVID-19 treatment on its ownと記載)
低用量アスピリンは、発がんリスクを減少させることが明らかになっている。
一方、内出血リスク、腎障害が報告されている。
RECOVERYプログラムでは、英国ではアスピリンの他に、抗生物質アジスロマイシンを用いた試験、トランプ大統領も投与されたRegeneronの抗体カクテル療法試験の計画がある。
ギリアド社のレムデシビルはCOVID-19感染症治療薬として米国で承認されたが、WHOの試験では良好な結果を示せなかった。
レムデシビルと比べると、アスピリンはとても安い。
RECOVERYプログラムは、安価かつ普及しているステロイド薬デキサメタゾンがCOVID-19に感染した重症患者に有効であることを最初に示した。
また、RECOVERYプログラムは、かつてトランプ大統領が褒めちぎっていた抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンがCOVID-19感染症に無効であることも示している。
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以下は参考です。
好中球と血栓について、日本語論文から関連箇所を引用して示します。
”すなわち,感染に際して好中球はDNA や核タンパク,さらに細胞質内のプロテアーゼ等で構成されるneutrophil extracellular traps(NETs)を放出して病原体の処理をおこない,同時に凝固反応や血小板活性化によって血栓形成を誘導し,感染の進展を防止していることが明らかにされてきた.”
(引用論文:好中球が関与する凝固の活性化と血栓形成)
Lancet論文
Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19(Lancet Haematol. 2020 Jun; 7(6): e438–e440.)
Histopathological findings and viral tropism in UK patients with severe fatal COVID-19: a post-mortem study (Lancet Microbe. 2020 Oct; 1(6): e245–e253.)
Haematological characteristics and risk factors in the classification and prognosis evaluation of COVID-19: a retrospective cohort study (Lancet Haematol. 2020 Sep; 7(9): e671–e678.)
この配信ニュースはReuters UKから。
Reuters UKか、この記事を書いた方はアメリカに対抗心があるのか、トランプさんが嫌いなのか、そんなことを考えながら記事を読んでいました。(笑)
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AZ’s Forxiga wins EU approval for heart failure
(PharmaTimes - 5th November 2020)
Jアストラゼネカのフォシーガは、欧州で駆出率が低下した心不全(HFrEF)の適応を取得。
糖尿病合併の有無に関わらず使用可能
臨床第3相試験(DAPA-HF試験)でフォシーガはプラセボと比べて複合アウトカム(心不全の悪化または心血管死に至る期間)を26%減少した。
この試験結果をベースに今回欧州で承認された。
フォシーガのHFrEF適応は米国では承認済。日本を含む世界の国々では承認審査中。
欧州の心不全患者は1500万人ほどで、少なくともその半分で駆出率の低下が認められる。
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]]>COVID-19感染症を対象としたレムデシビルの臨床試験結果(最終報告)がNew England Journal of Medicineに掲載されました。
あちこちから日本語報告(記事)が出てくると思いますが、余り目にすることがなければ週末にサマリーを書こうと思います。
Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Final Report
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(Health Policy Watch - 02/11/2020)
Regeneronは、安全性に関する懸念から、COVID-19に対する抗体カクテル療法の臨床試験への重度患者の登録を一時停止した。
独立データモニタリング委員会(IDMC)の提言による。
Eli Lillyのbamlanivimabに対しても同様の提言がなされている。
Regeneronの臨床試験は、酸素吸入が不要か低流量酸素吸入の患者を対象に継続している。
専門家の指摘によれば、早期の治療でより効果が得られる可能性があるが、過度の免疫反応が抗体カクテル療法の効果を減少する。
抗体カクテル療法により、COVID-19による来院を57%減少、1つ以上のリスクファクターのある患者では72%減少したことをRegeneronは公表している。
COVID-19入院患者に対する効果が期待できないとして、独立データモニタリング委員会(IDMC)はアメリカ国立衛生研究所(NIH)に対してLillyの臨床試験の停止を提言した
治療に意味がないことから中止となった。このことは、抗体療法は早期に実施すべきことを示していると専門家は指摘している
臨床試験は、軽度から中等度のCOVID-19感染患者を対象として継続している。
ModernaはCOVID-19ワクチンの臨床第3相試験で目標症例数の30,000例に達したことを10/22に発表している。
全症例の42%は、65歳以上または合併症のあるハイリスク症例
Modernaは、FDAに対して11月下旬の緊急使用許可申請を目標に準備を進めている
イギリスでは、MHRAがアストラゼネカが開発しているCOVID-19ワクチンに対して逐次審査(rolling review)を開始している。
MHRAは、ModernaのCOVID-19ワクチン、ファイザーのCOVID-19ワクチンに対しても逐次審査を開始している。
この3社にJ&Jを加えた4社がCOVID-19ワクチンの開発で先行している
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Regeneronの抗体カクテル療法は、トランプ大統領のCOVID-19感染に対する治療に用いられていました。
Regeneron Antibody Cocktail Used by Trump Faces Patent Suit
LillyのBamlanivimab情報(LillyのNews Release)は下のリンクから。
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Britain starts accelerated review for AstraZeneca's potential COVID-19 vaccine
(Reuters - NOVEMBER 1, 2020)
イギリスの医療製品規制庁(MHRA)は、アストラゼネカのCOVID-19ワクチンの迅速承認プロセスを開始した。
すなわち、MHRAは逐次審査(rolling review)を開始している。
逐次審査は規制当局がリアルタイムで臨床データを評価できる仕組みであり、規制当局と製薬企業との間で製造工程や実施中の臨床試験についてが協議進めることにより承認までの期間短縮を図ろうとするもの。
公衆衛生上の緊急事態に対する有望な薬やワクチンの審査を早めるアプローチである。
MHRAはファイザーのCOVID-19ワクチンに対しても迅速承認プロセスを適用している。
この他にJ&JやMondernaがCOVID-19ワクチン開発を競っている。
これらCOVID-19ワクチンの臨床試験の結果は数週間以内に明らかにされることが期待される。
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同様の制度として、日本には「先駆け審査指定制度」があります。
]]>J&J plans to test its COVID-19 vaccine in ages 12-18 soon
(Reuters - OCTOBER 31, 2020)
J&Jは12-18歳を対象としたCOVID-19ワクチンの臨床試験を開始する。
できるだけ早く開始するが、安全性には最も留意する。
上手くいけば、さらに年少を対象とした試験も考えており、規制当局と相談している。
FDAは子どもに対する臨床試験も重要だとしている。
医師の中には、小児多臓器系炎症性症候群の誘発を懸念する声がある。
ファイザーは12歳を対象に含めたCOVID-19ワクチン(mRNAワクチン)の臨床試験を既に開始している。 J
&Jのワクチンは免疫反応を刺激するもの
エボラワクチン(治験)の開発・製造に用いたプラットフォームテクノロジーAdVacを使用
J&JのCOVID-19ワクチンは、成人60,000例を対象とした臨床第3相試験は今年9月に開始している
重篤な事象が1例に認められ中断していたが、先週再開している
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<ワード>
小児多臓器系炎症性症候群
欧州と米国において、SARS-CoV-2に感染した小児での川崎病に似た炎症性疾患が報告されており、WHOは この疾患を「小児多臓器系炎症性症候群(Multisystem Inflammatory Syndrome in Children)」と呼んでいる。
プラットフォームテクノロジー
プラットフォーム技術とは、ある種類のすべての分子に応用できる条件と方法の標準的なパッケージのこと
(Cytiva)
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両剤につきましては、臨床試験結果に関する下記情報について紹介する予定です。(予告)
アビガン
Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19: An Open-Label Control Study.
Engineering (Beijing). 2020 Mar 18
レムデシビル
Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial
Lancet. 2020 Apr 29
NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19
NIH News & Events 2020 Apr 29
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COVID-19に関する情報は日々変わっていくことから、本日までに調べたことについて先に本ブログ「くすりなひと」にアップします。項目分けして示しますが、例えばアビガンが承認された場合など後日追記するようなことが出てくると思います。
今週末には別サイトで公開したいと考えています。
それでは、内容に入ります。
6回目は「COVID-19の検査法その2 抗体検査」です。
COVID-19の検査法その2 抗体検査
ニュースで取り上げられている抗体検査法は、抗原抗体反応を利用した迅速検査の手法の1つ。遺伝子抽出などの処理が不要であり、インフルエンザの診断や妊娠検査薬に応用されている。
一般的に、抗体検査はPCR法よりも感度に劣る。例えば、インフルエンザの検査において、一定時間経過しないと検出感度が落ちると耳にしたことがある人も少なくないだろう。
日本感染症学会、国立感染症研究所によるCOVID-19抗体検査キットの評価結果については、下記リンク先を参照いただきたい。
日本感染症学会 4種類の抗体検査キットを性能評価「診断への活用は推奨できない」(ミクスonline)
抗新型コロナウイルス抗体の検出を原理とする検査キット 4 種の性能に関する予備的検討(感染症学会)
迅速簡易検出法(イムノクロマト法)による血中抗SARS-CoV-2抗体の評価(国立感染症研究所)
一方、ロシュの抗体検査キットは精度が高いと報告されている。
ロシュの抗体検査薬、米で許可 日本でも5月申請へ(日本経済新聞)
文章作成日:2020/5/5
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参考とした情報
本文中にリンクを表示
]]>COVID-19に関する情報は日々変わっていくことから、本日までに調べたことについて先に本ブログ「くすりなひと」にアップします。項目分けして示しますが、例えばアビガンが承認された場合など後日追記するようなことが出てくると思います。
今週末には別サイトで公開したいと考えています。
それでは、内容に入ります。
5回目は「COVID-19の検査法その1 PRC法」です。
COVID-19の検査法その1 PRC法
PCR法(ポリメラーゼ連鎖反応、英:Polymerase Chain Reaction)とは、遺伝子の特定領域を増幅する方法のこと。
COVID-19感染の検査法としてニュースとして目にすることが多いが、感染症ウイルスの特定だけでなく、出生前診断や法医学等においても幅広く応用されている。
PCR法では、任意の遺伝子領域を基にしてDNAを複製し、複製して増えた任意の遺伝子領域をさらに複製という具合に複製を繰り返すことにより、特定の任意の遺伝子が増幅される。
PCR法で増幅することにより、微量な検体であってもウイルスの特定が可能となる。
なお、すべての検査に共通するが、PCR法にも偽陽性、偽陰性という精度の限界を含む問題がある。関心のある方は下記記事を読まれたい。
PCR論争に寄せて─PCR検査を行っている立場から検査の飛躍的増大を求める声に
文章作成日:2020/5/5
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参考とした情報
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COVID-19に関する情報は日々変わっていくことから、本日までに調べたことについて先に本ブログ「くすりなひと」にアップします。項目分けして示しますが、例えばアビガンが承認された場合など後日追記するようなことが出てくると思います。
今週末には別サイトで公開したいと考えています。
それでは、内容に入ります。
4回目は「ウイルスと細菌との違いー比較」です。
ウイルスと細菌との違いー比較
文章作成日:2020/5/3
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参考とした情報
Differences Between Bacteria and Viruses
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COVID-19に関する情報は日々変わっていくことから、本日までに調べたことについて先に本ブログ「くすりなひと」にアップします。項目分けして示しますが、例えばアビガンが承認された場合など後日追記するようなことが出てくると思います。
今週末には別サイトで公開したいと考えています。
それでは、内容に入ります。
3回目は「ウイルスと細菌との違いー細菌の構造」です。
ウイルスと細菌との違いー細菌の構造
細菌は、べん毛、線毛、莢膜、細胞壁、ペリプラズム、細胞膜、細胞質などから構成される。細胞質には、細胞膜に付着する形でゲノムDNA、プラスミド、また電子伝達系などの一部のタンパク質が存在し、リボソームやその他のタンパク質は細胞内部に混ざっている。
生物は細胞で構成されている、細胞核のある「真核生物」と細胞核を持たない「原核生物」に大きく分けられる。このうち、細菌は原核生物に分類される。細菌は、栄養があれば自ら成長したり増えたりすることができる。
一方、ウイルスは、他生物の細胞を利用して自己を複製させる。生命の最小単位である細胞やその生体膜である細胞膜も持たないため自己増殖することができず、非生物とされることもある。
多くのウイルスは自己の複製に必要な最小限の遺伝子情報しか持たず,複製の大部分を宿主細胞の生存および増殖機構に依存している
(挿入図:Quiz: Trivia Question On Bacteria Cell Structureから)
文章作成日:2020/5/3
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参考とした情報
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