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CHMPはネラチニブの承認を推奨しないとの判断
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    Reutersの「EU panel recommends against nod for Puma Biotech's breast cancer drug」からです。

     

    欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、トラスツズマブを用いる補助療法後の延長補助療法としてネラチニブ(neratinib)の承認を推奨しないとの判断をしました。

     

    乳がん再発率の低下が期待されるが臨床現場でこの効果が示されるか不確定なことに加え、副作用発現(特に下痢)を懸念したようです。

     

    承認可否は欧州委員会(EC)が決めますが、CHMPの判断に従うことが多く現状のままでは承認は難しいかもしれません。開発したPuma Biotechnology社は、追加データなしで承認を得ることが難しそうだとしています。

     

    なお、ネラチニブはアメリカでは昨年承認されています。

    FDA approves neratinib for extended adjuvant treatment of early stage HER2-positive breast cancer

    | 乳がん | 07:16 | comments(0) | - |