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ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同等の臨床効果とは限らない
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    Bloombergの「What You Don’t Know About Generic Drugs, and How It Can Hurt You」からです。

     

    勘違いされる方がいる可能性があるので、はじめにお断りしておきますが、ニュース元の国の話であり、すべて日本に当てはまるとは限りません。

     

    アメリカでは抗うつ剤サインバルタのジェネリック医薬品が承認されています(日本は未承認)。このサインバルタのジェネリック医薬品に対して、イーライリリーが開発・販売しているブランド医薬品と同等の臨床効果が得られないとのクレームが多く寄せられています。

     

    記事には2つの理由が書かれています。サインバルタのジェネリック医薬品に限った話ではなく、ジェネリック医薬品全般に言えることだと思います。(注:すべてのジェネリック医薬品に当てはまるということではなく、特に問題がみられるジェネリック医薬品については、これら2つの理由が考えられるということです)

     

    一つめの理由は、製剤技術の違いです。例えば、徐放性製剤のような技術です。ブランド医薬品が特許切れとなっても、製剤技術が特許に守られていることがあると「同一の製剤」を作ることができません。ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同量の有効成分を含み、かつ同等性が検証されており、また、ジェネリック医薬品メーカーも独自の製剤技術を用いてブランド医薬品に近づけようとしていますが、臨床効果で差がでてくることがあります。

     

    二つめの理由は、品質管理結果に小細工が加えられている恐れがあります。アメリカで流通しているジェネリック医薬品の多くは中国やインドで製造されており、FDAは過去に品質管理の問題を指摘してきた歴史があります。(第一三共が買収し、ずさんな生産体制でFDAから禁輸措置を受けたインドの後発医薬品メーカーであるランバクシーがその一例ですね)

     

    アメリカのジェネリック医薬品として、同じく抗うつ薬であるWellbutrin(一般名:ブプロピオン)がFDAから承認を撤回されたことがありました。

    http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/4881/

     

    サインバルタのジェネリック医薬品についても同様の措置が取られないか、注目されています。

     

    以上はポイントをとても簡単にまとめたつもりですが、記事にはいろいろと記載されています。より詳細に知りたい方は原文をお読みください。

    | - | 08:55 | comments(0) | - |