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FDAはリツキサンの新剤形である皮下注を承認
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    Reutersの「FDA approves more convenient form of Roche blood cancer drug」からです。

     

    FDAは、リツキサン(一般名:リツキシマブ)の新剤形として、リツキサンの皮下注(Rituxan Hycela)を承認しました。Rituxan Hycelaの適応症は、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病です。

     

    Rituxan Hycelaは、リツキシマブとヒアルロニダーゼ(酵素)を配合した製剤です。皮下注にすることにより、点滴静注で90分以上かかった投与時間が5~7分程度に短縮されます。

     

    承認は、点滴静注と皮下注の血中抗体量が同等だったことに基づくと書かれており、同等性試験を実施したのかと。

     

    なお、Wikipediaによるとヒアルロニダーゼはヒアルロン酸を加水分解する酵素。ヒアルロン酸は間質組織の主成分であることから、組織の浸透性が増加するとのことです。リツキシマブとの配合での効果について、記事では触れていません。

     

    皮下注は1~2週間で臨床の現場に供される予定です。

    | その他オンコロジー領域 | 07:07 | comments(0) | - |