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アムジェンが申請中の骨粗鬆症治療薬romosozumabで心臓関連の副作用
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    Reutersの「Higher rate of heart problems with Amgen osteoporosis drug in trial」からです。

     

    アムジェンが骨粗鬆症治療薬として承認申請し、本年中にFDAからの承認を期待していたromosozumab(ブランド名Evenityの予定)の第3相試験で重篤な心臓関連の副作用の増加が認められました。これにより、FDAの審査が延長される可能性がでてきました。

     

    試験では、骨折リスクの高い骨粗鬆症を有する閉経後女性において、24ヵ月時点で新規の椎体骨折および椎体骨折以外の骨折がフォサマック(骨粗鬆症の標準治療薬)と比べて有意に減少したことが示されています。その一方で、重篤な心臓関連副作用がromosozumab投与群の2.5%、フォサマック投与群の1.9%に認められました。

     

    このような心臓関連の副作用は承認申請時までに認められておらず、アムジェンはromosozumabをリスク/ベネフィットの観点から評価していくとしています。

     

    Romosozumabは、カナダおよび日本でも承認申請しています。

     

    Romosozumab は骨形成作用を持つモノクローナル抗体で、タンパク質スクレロスチンの作用を阻害し、骨形成の増加と骨吸収の減少という両方の効果を併せ持つとのこと。

    Romosozumabに関する更なる情報は、下記リンク先でどうぞ。

    閉経後骨粗鬆症女性を対象としたROMOSOZUMAB 第形蟷邯海覇世蕕譴深腓燭觀覯未鯣表(ニュースリリース)

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