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2016年にFDAに承認された医薬品数は少なかった
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    Reutersの「New drug approvals fall to six-year low in 2016」からです。

     

    2016年にFDAに承認された医薬品は22剤であり、前年の2015年の承認数45剤と比べると半減しました。同じ時期、欧州で承認された医薬品は2016年が81剤、2015年が93剤でした(欧州の承認はジェネリック医薬品を含むため、数が多くなっています)。

     

    2016年に承認の予定だった5剤が早期承認で2015中に承認されたこと。また、2016年に非承認または審査の延期となった薬剤があることなどが理由として考えられているようです。

     

    2016年の承認といえば、FDAは12月23日に初めての脊髄性筋萎縮症の治療薬としてBiogen社のSpinraza(nusinersen)を承認しました。罹患率は10万人に1~2人とされる非常に稀な病気であり、薬価は1回の投与あたりUS$125,000にもなります。1ドル100円で計算しても1,250万円って…。

     

    C型肝炎治療薬や新規抗がん剤(免疫チェックポイント阻害薬)が高価なことを耳にした方が多いかと思いますが、近年では製薬会社は希少疾患を対象とした開発も実施しており、こちらも非常に高価な薬となっています。

    | FDA | 22:10 | comments(0) | - |
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