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FDAはカナグリフロジンの添付文書に脚部および足部切断リスクの増加の追記を要求
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    RAPSの「FDA Adds Boxed Warning to Janssen's Type 2 Diabetes Drug Label」からです。

     

    FDAはジョンソン&ジョンソンに対して、カナグリフロジンの添付文書に「警告(Boxed Warning)」として「脚部および足部切断リスクの増加」を追加することを要求しました。カナグリフロジンの2試験(CANVAS試験、CANVAS-R試験)において、プラセボと比較してカナグリフロジン投与群では約2倍の患者に切断が認められていました。

     

    カナグリフロジンを1年間服用した際のリスクは、

    [CANVAS試験]

    カナグリフロジン群:1,000人あたり5.9

    プラセボ群:1,000人あたり2.8

    [CANVAS-R試験]

    カナグリフロジン群:1,000人あたり7.5

    プラセボ群:1,000人あたり4.2

     

    欧州医薬品庁(EMA)は、2月には、カナグリフロジンを含むSGLT2阻害薬では下肢切断のリスクが増加する可能性について指摘していたようです。今回のFDAの審査は、EMAの依頼を受けてのものだったとか。

     

    本件に関するFDAの発表は下記から。

    FDA Drug Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

     

    Boxed Warningについては、Guidance for Industryを参照ください。

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