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FDAは、オプジーボの肝細胞がんの治療薬としての追加適応を優先審査する
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    PharmaTimesの「Priority review for BMS’ Opdivo in liver cancer」からです。

     

    FDAは、免疫チェックポイント阻害薬オプジーボについて、ソラフェニブ(ブランド名:ネクサバール)治療歴のある肝細胞がんの治療薬としての追加適応を優先審査します。FDAは本年9/24までに結論を出すことになります。

     

    審査対象となるデータは、進行肝細胞がん患者を対象とした第1/2相試験(CheckMate-40)のものです。用量漸増期間(dose-escalation phase)の奏効率が15%、拡大投与期間(dose-expansion phase)では20%でした。

     

    進行肝細胞がんに対する治療選択肢は限られており、承認されれば患者への大きな寄与になると思います。

     

    なお、CheckMate-40試験(NCT01658878)は、まだ継続中のような…

    CheckMate-040

     

    中間解析結果は、昨年のASCOで発表されています。下記リンク先は発表内容のアブストラクト。

    Phase I/II safety and antitumor activity of nivolumab (nivo) in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): Interim analysis of the CheckMate-040 dose escalation study

    | 免疫チェックポイント阻害薬 | 05:58 | comments(0) | - |
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